В Якутской городской клинической больнице выявлены нарушения лицензированных требований

dm-jur.ru-200х200-yakutskaya-bolnicaВ Якутской городской клинической больнице прокуратурой были выявлены нарушения законодательства о лицензировании. Основанием для рассмотрения дела стали  проведенные лицензирующим органом — Росздравдзором — лицензионных проверок.

В результате рассмотрения материалов дела нарушения подтвердились — лечебным учреждением не соблюдались правила хранения лекарственных средств для медицинского применения. Так, в корпусах больницы, расположенных по ул.Стадухина, 81, и ул.П.Алексеева, 64, выявлено хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, не в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной упаковке лекарственного средства.

Помимо этого, в ЯГКБ отсутствовали договоры на уничтожение лекарственных средств, что является нарушением требований ст. 59 Закона о лекарствах и Постановления Правительства РФ «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».

Как сообщает пресс-служба прокуратуры республики, в связи с выявленными нарушениями в отношении ГБУ РС(Я) «Якутская городская клиническая больница» возбуждено дело об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ (осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Постановлением суда юридическое лицо привлечено к ответственности в виде штрафа в размере 30000 рублей.

В соответствии с постановлением Правительства  «О лицензировании фармацевтической деятельности», несоблюдение условий хранения лекарственных средств, в том числе требующих особых условий хранения, относится к грубым нарушениям лицензионных требований. Нарушение правил хранения препаратов приводит к снижению терапевтических свойств и может причинить вред здоровью граждан. Условия хранения лекарственных средств прописаны в Правилах хранения, принятых Минздравсоцразвития.

В частности ими установлено, что в помещениях для хранения лекарств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить их хранение в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. То есть они должны быть оснащены кондиционерами и другим оборудованием. Или же рекомендуется помещения оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

Помимо этого, помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками. Их внутренние поверхности стен и потолки должны быть гладкими, чтобы была возможность провести влажную уборку. Также в комнатах для хранения лекарств обязаны быть приборы для регистрации параметров воздуха (термометры, гигрометры (электронные гигрометры) или психрометры). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 — 1,7 м от пола.

Показания приборов ответственный сотрудник аптечного пункта или больницы обязан ежедневно записывать в специальный журнал (карту) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров). Журнал (карта) регистрации  должна храниться в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы подлежат сертификации, калибровке и  поверке в установленном порядке.

Стеллажи и шкафы в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки. При этом как шкафы, так и полки должны быть идентифицированы, снабжены стеллажной картой, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

На организации и индивидуальных предпринимателей наложена обязанность вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Отдельная статья Правил посвящена требованиям к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, организации их хранения. Несколько отличаются от обычного хранения Особенности организации хранения лекарственных средств в складских помещениях.

В зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды, документом определены особенности хранения отдельных групп лекарственных средств:
- лекарственных средств, требующих защиты от действия света
- лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги
- лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания и высыхания
- лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры
- лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры
- лекарственных средств, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде
- пахучих и красящих лекарственных средств
- дезинфицирующих лекарственных средств
- лекарственных препаратов для медицинского применения
- лекарственного растительного сырья
- медицинских пиявок
- огнеопасных лекарственных средств
- взрывоопасных лекарственных средств
- наркотических и психотропных лекарственных средств
- сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.

Новости

2 Март

В Сахалинской области обновлен регламент лицензирования работы с металлоломом

dm-jur.ru-Minprom-Sahalinskaya-obl-200x200

Министерство торговли и продовольствия Сахалинской области 28 февраля утвердило Приказ № 3.37-4-п «О внесении изменений в приказ министерства торговли и продовольствия Сахалинской области от 28.04.2016 № 3.37-28-п «Об утверждении административного регламента министерства… по исполнению государственной функции «Осуществление лицензионного контроля заготовки, хранения, переработки и реализации лома черных металлов, цветных металлов».

Подробнее

9 Февраль

Минстрой ответил на вопросы про регионализацию саморегулирования

200х200-dm-jur.ru-stroiteliПравовой департамент департамент Министерства строительства и ЖКХ Российской Федерации представил разъяснения по некоторым сложным вопросам, которые возникли после вступления в силу поправок в отраслевое саморегулирование (Федерального закона от 03.07.2016 No 372- ФЗ «О внесении изменений в Градостроительный кодекс Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации»). Вопросы были направлены Ассоциацией «Национальное объединение строителей». НОСТРОЙ, в свою очередь, ими озадачили члены СРО и работники самих партнерств. Вопросы касаются членства организаций в строительных СРО, в том числе применения принципа регионализации

Подробнее

Все новости

Полезные ссылки